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DU Gestion de Données Cliniques, Clinical Data Management

DU Gestion de Données Cliniques, Clinical Data Management

Responsable de la formation:

Natacha HEUTTE


Nature:

Diplôme d'établissement homologué


Niveau de diplôme:

BAC + 2


Lieu(x) d'enseignement:

UFR des Sciences Pharmaceutiques de Caen
Centre François Baclesse


Durée: 

2 semaines d'enseignement en présentiel réparties entre janvier et juin 2017.


Accessible en:

Formation initiale
Formation continue


Domaine(s) de formation:

Sciences-Technologies-Santé


Principales matières enseignées: 

Méthodologie et bonnes pratiques de gestion des données cliniques.
Législation et réglementation des essais cliniques.
 

Objectifs:

La formation est destinée à apporter les connaissances théoriques et pratiques nécessaires à la réalisation du data management de recherches biomédicales au plan national et international. Le programme de cours intensifs prévoit l'intervention de nombreux spécialistes en gestion de données cliniques afin de présenter aux étudiants des exemples concrets d'essais de phases I à III et d'études épidémiologiques.

 

Spécificités:

La formation permet aux candidats d'atteindre un niveau opérationnel à l'issue du stage professionnel pour assurer la gestion de données des essais cliniques en France et au plan international, notamment en Europe.

 

Compétences acquises:

Connaissance des règles méthodologiques nécessaires à la conception, la mise en oeuvre, le contrôle et l'exploitation des bases de données cliniques.
Connaissance du contexte réglementaire et législatif.
Connaissance des bonnes pratiques de data management.



Admission:


Niveau(x) de recrutement:

Bac + 2 (BTS, DUT, L2, autres diplômes satisfaisants aux pré-requis) dans les domaines de la Statistique, de l'Informatique, de la Biologie ou de la Santé ou équivalent (VAE, VAP,...).

 

Conditions d'accès:

Sélection sur dossier: Dossier de candidature
Date limite de retour des dossiers: 30 janvier 2017.

Contenu:


Langue d'enseignement:

Français

Dates des sessions d'enseignement:

Année universitaire 2016-2017: deux semaines d'enseignement en présentiel: dates à définir entre janvier et juin 2017.

Equipe pédagogique:

  • Responsables pédagogiques:
            Brice DUBOIS, Responsable Data Management, Centre de Traitement des Données du Cancéropôle Nord-Ouest, Centre François Baclesse, Caen
            Lilian LABORDE, Responsable de l'Unité de Gestion des Données, Département de la Recherche Clinique et l'Innovation, Institut Paoli Calmettes, Marseille
            Dr Natacha HEUTTE, Maître de Conférences, Université de Caen Basse-Normandie, UFR des Sciences Pharmaceutiques
  • Enseignants chercheurs de l'Université de Caen-Basse Normandie
  • Professionnels reconnus dans le domaine du data management

Programme des enseignements:
 

UE 1, Semestre 1: Méthodes et bonnes pratiques de Data Management "Niveau 1":


- Théorie des bases de données:

  • Connaître le concept des Bases de données relationnelles
  • Apprendre les bonnes pratiques de conception (savoir écrire un cahier des charges)
  • Comprendre les objectifs d'une base de données
- Contexte et réglementation de la recherche clinique:
  • Acquérir des notions élémentaires sur ce qui fait la particularité d'un établissement sanitaire
  • Comprendre l'organisation globale d'une recherche clinique
  • Appréhender la réglementation liée à l'activité
- Processus de gestion des données:
  • Organiser le recueil des données
  • Administrer des rôles et des droits d'accès
  • Vérifier la qualité des données d'une base
  • Exploiter la base de données
  • Suivre l'avancement d'un projet
  • Archiver des bases de données
- Logiciels professionnels (CDMS) et e-data:
  • Evaluer un outil en fonction des objectifs
  • Connaître les caractéristiques des principaux logiciels utilisés dans le domaine
  • Mener un veille technologique
- Recommandations pour le mémoire / Evaluation des connaissances


UE 2: Mémoire du premier semestre


UE 3, Semestre 2: Méthodes et bonnes pratiques de Data Management "Niveau 2":


- Focus 1: Qualité des données:
  • Mesurer la qualité d'une base de données
  • Construire des indicateurs pertinents pour le processus de gestion des données
- Focus 2: Gestion de base de données épidémiologiques:
  • Maîtriser la sécurité des bases de données nominatives
  • Gérer les bases de données volumineuses
- Focus 3: Pérennité d'une base de données:
  • Savoir documenter une base de données
  • Construire, gérer un modèle de base de données et l'appliquer
  • Connaître les techniques d'archivages des données sur des longues périodes
- Assurance qualité, Qualification et Certification:
  • Comprendre les objectifs d'un système de management de la qualité
  • Connaître les étapes de qualification d'un logiciel de gestion des données
  • Valider un programme informatique
- Recommandations pour le mémoire / Evaluation des connaissances

UE 4: Mémoire du second semestre

 

 

Contrôle des connaissances:

Examen écrit de fin de session intensive de cours. Evaluation du mémoire.

Et après?

Débouchés professionnels:

Data Manager, Gestionnaire de données cliniques, Chef de projet.


Informations pratiques:


Coût pédagogique:

  • Frais d'inscription pédagogique: 1250€
  • Frais d'inscription administrative: 189.10 € (si inscription en formation initiale).


Renseignements:

Secrétariat du DFCP : Elodie BOURGOIS

                                    Tel : 02 31 56 60 08

                                    Fax : 02 31 56 82 15

                                    Courriel : pharmacie.dfcp@unicaen.fr


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Dernière modification : 3 novembre 2016